國內制造雙錐回轉干燥機的廠(chǎng)商很多，但總體設計和制造水平相對較低，對這一經(jīng)典實(shí)用設備沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的提高，更談不上對此類(lèi)產(chǎn)品的優(yōu)化組合。然而，造成雙錐回轉真空干燥機發(fā)展緩慢的真正原因是沒(méi)能結合理論去研究雙錐回轉真空干燥機的性能與應用。
1、雙錐回轉(真空)干燥機的經(jīng)典性
雙錐回轉(真空)干燥機是原料藥生產(chǎn)應用較為廣泛的設備，這是由于在真空干燥的過(guò)程中，筒體內的壓力始終低于大氣壓力，氣體分子數少，密度低，含氧量低，因而能干燥容易氧化性變化的藥品生產(chǎn)，能減少物料染菌的機會(huì )。也由于水在汽化過(guò)程中，其溫度與蒸汽壓力成正比，故真空干燥時(shí)物料中的水分在低溫下就能汽化，達到低溫干燥，特別適用于藥品中有熱敏性物料的生產(chǎn)。同時(shí)，真空干燥可消除常壓熱風(fēng)干燥易產(chǎn)生表面硬化現象，這是真空干燥物料內和表面之間壓差大，在壓力梯度作用下，水分很快移向表面，不會(huì )出現表面硬化。此外真空干燥時(shí)，物料內部和外部之間溫度梯度小，由逆滲透作用使得溶媒能夠獨自移動(dòng)并收集，有效克服熱風(fēng)干燥所產(chǎn)生的溶媒失散現象。
從功能上看，雙錐回轉真空干燥機是集混合、真空干燥于一體的干燥設備，它以簡(jiǎn)潔、方便和雙效特點(diǎn)被人們作為經(jīng)典設備來(lái)應用，其有著(zhù)實(shí)用性和經(jīng)濟性的一面，是其它設備難以替代的。
2、對雙錐回轉(真空)干燥機提高思路的探討
雖然，雙錐回轉(真空)干燥機被人們看作經(jīng)典，但近幾年來(lái)卻又被藥廠(chǎng)所淡化了，其根本原因是由于制造商缺乏對其的研究和結構的改進(jìn)所致，其主要表現在結構上難以CIP/SIP和干燥性能優(yōu)化上，故有必要對其提高思路作一探討。
2.1、對雙錐回轉(真空)干燥機的結構的探討
雖然雙錐回轉(真空)干燥機有著(zhù)許多實(shí)用性?xún)?yōu)點(diǎn)，但結構上的不完善阻礙了其應用和發(fā)展。特別對應用于無(wú)菌原料藥生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，尚未改進(jìn)設備所存的不完善之處表現為：(1)抽真空管空套回轉軸的動(dòng)靜密封件泄漏與清洗問(wèn)題；(2)筒體結構的清洗或滅菌問(wèn)題；(3)進(jìn)料/出料結構的易出料與清洗問(wèn)題。
2.1.1、抽真空管空套回轉軸的動(dòng)靜密封件泄漏與清洗的探討
在部分雙錐回轉(真空)干燥機的抽真空管空套回轉軸裝置中，其采用雙骨架軸密封結構，由于此結構密封的不可靠，在筒體抽真空的作用下極易造成泄漏，有時(shí)會(huì )出現所謂的“漏油”現象。同時(shí)，也由于密封的不可靠會(huì )在干燥時(shí)結存粉，此處的結存粉用普通的旋轉動(dòng)態(tài)水洗方法是難以洗凈的，這樣會(huì )引起換批時(shí)的交叉污染。
近期國內有制造商對此作了一定的改進(jìn)，有的采用特殊密封（如特殊的機械密封、磁流體密封等）。也有的制造商2在抽真結構上作了改進(jìn)，使抽真空部分不伸進(jìn)筒體內部，僅在旋轉筒體外面與其接觸，采用金屬燒結網(wǎng)做過(guò)濾器，容易清洗，容易消毒滅菌，并配有用高純氮氣反吹的系統，防止粉塵物料堵塞過(guò)濾網(wǎng)孔，確保真空暢通。
2.1.2、筒體結構的清洗和滅菌問(wèn)題的探討
在部分雙錐回轉干燥機筒體的清洗中，有的靠切換真空管路，放入清洗水旋轉筒體再放凈，這樣動(dòng)態(tài)清洗法是無(wú)法徹底洗凈的，至少在動(dòng)靜接觸面和結料處是不能洗凈。
其次是部分制造商沒(méi)有把筒體當作壓力容器來(lái)設計及制造，很難做到切換真空管路通入蒸汽來(lái)滅菌，故談不上蒸汽的在位滅菌。這里當然涉及到進(jìn)料/出料結構與密封結構，其形式和承壓性能也與蒸汽滅菌有關(guān)。而在無(wú)菌環(huán)境使用設備的至關(guān)重要要求就是清洗后的滅菌，通常滅菌的方法中最有效和直接的方法是濕熱和干熱滅菌，基于該設備筒體結構是不可拆的，不能采用干熱滅菌，只能采用濕熱（蒸汽）滅菌。
對此，說(shuō)白了就是設法方便清洗和滅菌，也只要能?chē)@此專(zhuān)題所展開(kāi)即可。近期國內有制造商對作了一定的改進(jìn)，在清洗方面，采用靠切換真空管路，放入加壓的清洗水旋轉筒體，再放凈的方法，雖然有所提高，但實(shí)效也不是十分理想。在滅菌方面，有的制造商在制造筒體和料閥方面考慮到承壓性，其可采用切換真空管路而通入蒸汽也完成SIP。
2.1.3、進(jìn)料/出料結構的易出料與清洗性的探討
此問(wèn)題雖說(shuō)是上述問(wèn)題的延伸，但進(jìn)料/出料的特殊要求是易放凈、易操作、易清洗/滅毒。國內部分制造商采用蝶閥或可拆卸結構，也取得了一定成效，但對照GMP和相應工藝要求，這里可展開(kāi)的研發(fā)是大有文章可做。
2.2、對雙錐回轉(真空)干燥機的干燥速度的探討
2.2.1、真空干燥速度的概念
物料的干燥過(guò)程，首先是物料表面的水分受熱汽化并被真空設備排除，物料表面的水分因汽化而逐漸減少，并在物料內部與表面之間形成溫度差。內部的水分在溫度差的作用下，不斷向表面擴散，并在到達表面后汽化。另外，在真空干燥過(guò)程中，同時(shí)存在著(zhù)壓力差，使得被汽化的水分子加速向真空空間移動(dòng)。在真空干燥過(guò)程中，人們總是希望加快干燥速度，縮短干燥時(shí)間，但是影響干燥速度因素1有以下幾點(diǎn)：
(1)被干燥物料的狀況（如物料形狀、大小尺寸、堆置方法），物料本身的含濕量、密度、粘度等性能。一般，物料顆粒細而均勻、堆放松散、厚度薄，則內部水分容易擴散。若提高物料的初溫、經(jīng)真空過(guò)濾前處理、降低物料含濕量等，均能提高真空干燥速度。
(2)真空度越高，越利于水分在較低溫度下汽化，但真空度過(guò)高不利熱傳導，會(huì )影響對物料的加熱效果。為提高物料干燥速度，應根據物料的特性綜合考慮真空度。通常，真空度應不低于1×104Pa。
2.2.2、影響雙錐回轉(真空)干燥機干燥速度的因素
雙錐回轉(真空)干燥機干燥過(guò)程可分為第一升溫、第一恒溫、第二升溫、第二恒溫和降溫五個(gè)階級。其中：(1)第一升溫是加熱物料，使其升溫的預熱階段。該階段中，物料中水分汽化量很少；(2)第一恒溫是恒速干燥階段，在該階段中，物料的自由水、表面水和毛細管水等大量汽化。因此，溫度和真空呈恒定狀態(tài)，且真空度與該干燥溫度下水的飽和蒸汽壓力近似相等；(3)第二升溫是加熱物料遷移內部水分至物料表面的過(guò)程，由于汽化的水分很少，導致物料溫度升高和真正度也隨之提高；(4)第二恒溫是汽化物料包裹水和部分結晶水階段，由干水分遷移率與汽化率相定，故溫度和真空呈平穩狀態(tài)；(5)降溫階段開(kāi)始時(shí)，關(guān)閉加熱蒸汽，通以冷卻水至筒體夾套，冷卻筒體使其內部物料溫度下降，以便卸出干燥制品。
雙錐回轉(真空)干燥機干燥過(guò)程的不同階段所具備的性質(zhì)也不同，故應該根據其不同階段而設定不同的操作參數，這樣能更有效地利用設備的功能。然而，現實(shí)的雙錐回轉(真空)干燥機的許多操作參數是常量不變（如旋轉速度）或自動(dòng)控制（如工作真空度、干燥溫度等），以下就干燥不同階段過(guò)程的操作參數對真空干燥速度的影響展開(kāi)討論，并提出建議性的改進(jìn)意見(jiàn)。
2.2.3、雙錐回轉(真空)干燥機旋轉速度對真空干燥速度的影響及探討
雙錐回轉(真空)干燥機筒體的旋轉速度越快，干燥速度越高。但在干燥后期，隨著(zhù)物料濕含量的下降，干燥速度也降低，此時(shí)提高轉速對干燥速度的提高均無(wú)益。另外，在干燥初期，較快的旋轉速度，會(huì )導致濕分汽化過(guò)快而產(chǎn)生物料粘結成團的現象。因此，應在干燥初期采用較低的轉速，待物料表面較干以及不結團時(shí)再提高轉速，以便加快干燥速度、縮短干燥時(shí)間。
對此點(diǎn)，建議可選用變頻電機，使筒體的旋轉速度在運行時(shí)能變動(dòng)，并有菜單可設定不同時(shí)間段所選用的不同的筒體旋轉速度（0~10rpm內無(wú)級調速），即要有時(shí)間—速度關(guān)系的設定。
2.2.4、雙錐回轉(真空)干燥機加熱與冷卻對真空干燥速度的影響及探討
雙錐回轉(真空)干燥機夾套內對流換熱需分別提供熱量和冷量，故夾套內將經(jīng)歷以熱蒸汽方法的升溫或以冷卻水方法的降溫。文獻1認為，提高熱介質(zhì)溫度可加快升溫速度，縮短干燥時(shí)間。對粘性大的物料，熱介質(zhì)溫度高容易產(chǎn)生結團現象。降低冷卻水溫度可加快降溫速度，也可縮短工作周期。隨著(zhù)物料的性質(zhì)不同，可選擇適當的溫度，常以變溫干燥法為佳，即在干燥初期溫度低，逐漸提高溫度以增大干燥速度。
對此點(diǎn)，建議可選用溫度傳感元件，使雙錐回轉(真空)干燥機夾套內熱量或冷量控制能在運行時(shí)變動(dòng)，并有菜單可設定不同時(shí)間段所選用的溫度，即要有時(shí)間—溫度關(guān)系的設定。
2.3、雙錐回轉(真空)干燥機提高的一點(diǎn)思路
至于雙錐回轉(真空)干燥機要提高的話(huà)，可以研發(fā)的思路很多。
2.3.1、拓廣雙錐回轉(真空)干燥機的功能，以適應更大的應用
(1)增加攪拌和造粒功能?？稍陔p錐回轉(真空)干燥機的抽真空管中穿入一個(gè)帶噴嘴的管（能?chē)娬澈蟿?，同時(shí)真空管進(jìn)入筒體內部處增設一個(gè)固定攪拌葉片。當筒體轉動(dòng)過(guò)程中，固定在抽真空管上攪拌葉片迫使物料從其兩側面流過(guò)，這樣在物料沿筒壁滑動(dòng)的同時(shí)，又增加了徑向運動(dòng)。因此，能有效地提高了混合和攪拌物料的效果，加快了濕分汽化，提高了干燥速度。爾后在粉體物料工藝結束時(shí)，可由穿入帶噴嘴（能?chē)娬澈蟿┑墓埽﹪姵鱿鄳澈蟿?，將粉末狀干物料制成顆粒狀制品。
(2)增加攪拌和粉碎功能。國內有的制造商采用破碎裝置2，該裝置的刀具為四把組合整體結構，采用十字交叉排列，由短到長(cháng)，依次焊接，刀具采用不同的長(cháng)度，不同的角度。確保旋轉時(shí)能與物料充分接觸，保證破碎效果。這樣物料在雙錐回轉筒體內不停地翻動(dòng)，并與筒壁進(jìn)行熱交換（筒壁外面半剖盤(pán)管用熱水進(jìn)行循環(huán)加熱）。在雙錐筒體旋轉時(shí)破碎刀同時(shí)轉動(dòng)，每當筒體旋轉一圈，物料與破碎刀接觸一次。由于破碎刀的轉速較快（最高為250rpm），而筒體的轉速較慢（一般為3rpm），故每當物料與刀具接觸時(shí)，破碎效果十分明顯，筒體內系統在真空下運行。
2.3.2、構筑雙錐回轉(真空)干燥機系統設計的概念，以適應生產(chǎn)率的提高
雙錐回轉(真空)干燥機能在生產(chǎn)中有效應用的話(huà)，必然是一個(gè)系統的概念，其中有機溶劑收回系統是一個(gè)關(guān)鍵的過(guò)程。制造商在供應雙錐回轉(真空)干燥機設備時(shí)，不能只提供單機，而是應提供系統，應考慮有機溶劑的回收，由于溶劑的沸點(diǎn)較低，故采用冷凍水進(jìn)行冷凝冷卻，確保溶劑能回收利用，避免被真空泵抽走后污染大氣。
2.3.3、研發(fā)CIP/SIP結構，以適應無(wú)菌級的生產(chǎn)
關(guān)于雙錐回轉干燥機的CIP/SIP結構應該換個(gè)思路去研發(fā)其結構，除上所談及的思路外，還能通過(guò)快開(kāi)式外接噴淋清洗裝置，當停機時(shí)接入筒體，并形成清洗環(huán)路系統。也可設想整個(gè)雙錐回轉(真空)干燥機的筒體能拆卸（如夾持式方錐形混合機結構），這樣整個(gè)筒體能進(jìn)入清洗站內完成清洗及滅菌，當然此設想的難度太大。而此點(diǎn)也是雙錐回轉(真空)干燥機能升級換代的基礎，使其能適應無(wú)菌級的生產(chǎn)。
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